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巴西ANVISA注册

ANVISA和INMETRO介绍
 
 

ANViSa,全称Agência Nacional de Vigilância Sanitária,隶属巴西卫生部,负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品(如药品、卫生用品、化妆品等)的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA,中国的CFDA。ANViSa制定法规(RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA,简称RDC)、指引(INSTRUÇÃO NORMATIVA,简称IN)及技术备注(NOTA TÉCNICA),以规管有关产品及公司的注册和管理。有意思的是,ANViSa的RDC和IN是每年重复编码的,因此很多时候会出现同号不同内容的情况,比如说RDC185/2001(医疗器械的技术法规要求)和RDC185/2006(部分产品注册时需提供EIR);甚至同号同内容的情况,如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I类和II类产品仍然需要进行Registro(注册)注1。所以对巴西的法规或指引进行讨论时,建议都要连同其后缀年份,以免产生误解。
注1:IN7/2009和IN7/2010均已失效
ANViSa近年对医疗器械(MD,含AIMD)和体外诊断产品(IVD)合称为健康产品(Produtospara Saúde),后续我们也会采用这个说法。如果没有特别说明是医疗器械还是体外诊断产品的话,则指的就是所有健康产品。

INMETRO,全称INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL,隶属巴西发展、工业及外贸部,主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理,及其相关实验室,认证公司的认可与管理。类似于国内AQSIQ,CQC等多个机构合并职能。InMetro目前根据不同单位的要求制定了116种(至2015年5月)产品的强制认证要求,其中根据ANViSa要求的主要有7大类健康产品。比较特殊的是,InMetro同时还制定产品强制计量的要求,有4种医疗器械需要提供计量证书进行ANViSa注册。需要注意的是,这7大类健康产品的InMetro证书及4种医疗器械的强制计量证书是进行ANViSa注册的必须文件之一。
此外,还有其他与产品进入市场的相关单位,如ANATEL(类似国内的无线管理委员会)的要求等等。我们需要区分开哪些要求是在注册时必须同步提交的文件资料之一,哪些要求则是由于自己产品特殊的技术特征在进入市场前必须同时满足的(注册时不需要)。但无论是什么时候需要准备,只有同时满足所有的要求,医疗器械才能真正被允许进入巴西售卖。


 

 
注册前需关注哪些问题
 

您有AFE吗?

ANViSa只接受巴西国内生产商或者巴西的进口商对健康产品进行注册,而且进行注册的公司必须有AFE(Autorização de Funcionamento)的资质认可。这个资质有点类似于医疗器械经营许可证,而该资质的取得是必须通过ANVISA的GSP或GDP审核的,同时该公司及其授权内容会被收录在ANViSa的数据库中。

注册完成后,海外生产商是无法申请更换AFE的(除非某些合并、收购情况)。在2015年的新法规中,甚至取消了海外生产商因合作关系破裂而申告证书失效的条款。也就是说,AFE对注册拥有完全的权利,当然,也有完全的义务。对于海外的生产商来说,应该尽早寻找合适的AFE,并做战略管理,否则对ANViSa首次注册及后续持证都有巨大的影响。
AFE的选择有多种,比如说,巴西买家,自己的巴西分公司,巴西的注册代理等等,各有利弊和成本。翻看ANViSa的数据库,中国生产商目前出口的医疗器械绝大多数都仍然是其巴西买家自行注册的,不同买家在很短的时间内重复注册的情况时有发生,给厂商自我的成本控制和订单完成周期带来的压力是不言而喻的。

您的产品要做InMetro认证吗?
7大类的健康产品(对应InMetro的7个OD)都需要向ANViSa提交InMetro证书才可以进行注册,同时这个InMetro证书还可以作为CLC(葡文自由销售证书的缩写)的替代,即有InMetro证书的产品可以不用再提供CLC。InMetro强制认证可以接受ILAC成员(如CNAS)认可实验室的测试报告,由InMetro指定的OCP(认证公司)在巴西发证。因此该7大类健康产品的生产商需要提前单独考虑InMetro认证的时间。这7大类的产品分别是,所有带电的医疗器械,一次性注射器、注射针、输液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手术橡胶手套。而前4种,也是中国出口较多的医疗器械之一。
InMetro认证证书可在InMetro数据库中查询,因此要仔细检查自己的证书是否某些公司所谓“预证书”,若非真实存在InMetro数据库中的证书,不会被ANViSa接受。

您的产品是强制计量的吗?

4种强制计量的医疗器械其计量报告和证书需要在注册时提交给ANViSa。这4种产品分别是水银式体温计,电子体温计,液压式血压计,电子血压计。及其关键配件,如袖套。

 

 
巴西医疗器械分类
 

ANViSa将医疗器械按照其风险的高低分为4个等级,从低到高分别为Class I, Class II, Class III和Class IV。相关医疗器械的详细分类标准是RDC185/2001的附录-技术法规。技术法规的Annex II中展现了我们非常熟悉的18个分类原则,分别也包含了非侵入式产品(Regra 1 - Regra 4),侵入式产品( Regra 5 – Regra 8),有源产品的附加原则(Regra 9 – Regra 12),以及特殊原则(Regra 13 – Regra 18)。因此可以基本参考欧盟医疗器械的分类,某些特殊情况(所谓新技术)会有特别考虑。

 

 
注册程序介绍
 

第一阶段,法规初期(自2001年)
我们上期讲到,ANViSa在医疗器械的技术法规RD185/2001中将医疗器械按照其风险的高低分为4个等级,从低到高分别为ClassI, Class II, Class III和Class IV。该法规的Art.3说,除了在Lawno. 6,360/76 and of Decree no. 79,094/77中提到的一个列表中的产品采用特殊的Cadastro程序外,所有医疗器械需要做注册(Registro)。这两个名称将持续使用在ANViSa后续的所有健康产品的相关文件中。为了做明显区分,我们把Cadastro叫做登记,Registro叫做注册。这就是两种注册程序的由来。

第二阶段,进步发展(自2009年)
2009年5月21日,ANViSa颁布RDC24/2009,宣布所有I类和II类的医疗器械执行登记(Cadastro),除部分特别列明的产品外。这样反过来,一个新的列表出现了,列出的是那些仍然留在注册(Registro)中的产品名称。由于在同一天ANViSa发布了RDC25/2009,要求在一年(365日)后不同的注册程序决定是否需要提交BGMP,这就使得RDC24/2009描述的两种注册程序的确定显得尤为重要。
为了应对这个特殊列表中的产品,2009年10月ANViSa发布了新指引IN13/2009,提出了一个专门为该列表中的产品而特制的注册程序,这就出现了第三个注册程序。ANViSa自己在多个场合把这个程序称为简化注册(Registro Simplificado),即便这个名字并没有出现在正式的法规文件中。而这个列表中的产品也经过了多轮更改,最终到了IN2/2011这个版本,但IN13/2009要求的适用性仍然不变。

第三阶段,最新改善(自2015年)
2015年8月,ANViSa颁布了RDC40/2015,取代RDC24/2009。根据这个新的法规中,I类和II类的所有医疗器械将全部执行登记(Cadastro)程序,III类和IV类的医疗器械则仍然执行注册(Registro)程序,等于是取消了IN13/2009这个特制的医疗器械注册程序。至此,医疗器械的注册回归到两种注册程序,但更为简便合理。
IN2/2011是个有趣的列表,比如说它应该是I类和II类中比较特殊的产品,我们却看到一些III类产品出乎意料地列在其中。在第二阶段中这些产品仍然以IN13/2009为注册程序。但在现在这个阶段中ANViSa应该注意到之前的失误,而这些产品也逐渐回归到原属分类对应的注册程序中去了。

需要特别说明的是,无论是RDC24/2009还是RDC40/2015,都是针对登记(Cadastro)程序的要求,而对在RDC185/2001中提到的注册(Registro)程序的要求完全没有影响。也就是说III类IV类医疗器械的文件要求仍然参考RDC185/2001进行 .

 

 
ANVISA注册流程图
 

 

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