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美国FDA注册

 
 
FDA介绍
 

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDAFDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之,食品,化妆品,药物,生物制剂,医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。

 
什么是美国代理人
 

美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。

美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。

美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人,为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人(例如国外供应商)。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。


 

 
 
医疗器械产品注册的常见问题
 

1.ClassI类医疗器械注册的流程:

     --签订合同,支付首付款

       --由我们帮助申请FDA年金付款,工厂支付FDA年金

       --由我们帮助进行工厂注册产品列明

       --获得账户操作号和产品列明号

       --支付尾款

     --FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)

    Class II类医疗器械注册流程:

     --签订合同,支付首付款

       --由我们指导编写510(k)文件

       --由我们帮助申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费

       --向FDA提交510(k)文件

       --FDA进行RTA(接受度)评审

       --FDA进行文件评审

       --由我们指导进行文件整改,评审通过

     --支付尾款

     --按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名

 

2. FDA注册要求工厂审核吗?

   FDA在注册时不进行工厂检查的,但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查,在被FDA抽到后会接到FDA的通知,通知会包含检查的时间,

 目的,联系等信息。

 

3. FDA注册强制要求邓白氏编码吗?

 邓白氏公司和FDA是合作机构,为FDA提供数据支持,如果贵公司已经拥有邓白氏编码则在FDA注册过程中提供编码即可自动识别贵公司相关的注册信息,如果贵公司

 没有邓白氏编码则注册过程中需要从新输入贵公司的注册信息。所以邓白氏编码在FDA注册中不是必须的(发稿日为2016年3月3日,以后的法规变化不在此讨论中)

 

4. FDA注册的周期一般多久?

   Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周(包含FDA年金支付时间),注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配

   Registration Number, 产品可以进入美国海关。

   Class II产品需要先进行510(k) 评审,获得批准后再重述上述Class I步骤。

   510(k)的文件准备周期根据申请方自身的情况有所不同,FDA的评审周期如下:

 

               

 

5. 510(k)文件通常包含哪些内容:

  • Items required under 21 CFR 807.87 (Information required in a Premarket Notification submission), including

    • the name of device, include the trade or proprietary name, if any, and the common or usual name or classification name of the device. Provide what you believe to be the classification of the device, approprate panel (e.g. cardiovascular, dental, etc.), and product code, if known.

    • description of the device, include device specifications and reference applicable guidance documents, special controls, or standards; photographs or engineering drawings should be supplied, if applicable

    • comparison with a predicate device(s), indicating similarities and/or differences accompanied by data, as appropriate; this information may include an identification of materials, design considerations, energy expected to be used or delivered by the device, and a description of the operational principles of the device.

    • intended use of the device,

    • proposed label, labeling, and advertisements for the device and directions for use.

  • Information on sterilization, biocompatibility, expiration date, etc., if applicable.

 

6. 什么是UDI?

   UDI是FDA的一套器械唯一识别系统,一个编码对应唯一个器械,包含了器械信息和生产信息等。

   产品是否需要UDI请参考以下UDI规则实施时间:

   

服从时间

要求

法规出版后1年

(2014年9月24日)

III类医疗器械和(PHS Act)许可器械的标签和包装必须符合UDI。§ 801.20.
这些器械的标签上的日期必须按照§ 801.18的要求格式,并且必须要提交到GUDID数据库. § 830.300.
可以申请1年延期,但不能超过2014年9月24日。
III类医疗器械独立软件必须提供它们的UDI。 § 801.50(b).

法规出版后2年

(2015年9月24日)

植入,生命支持器械的标签和包装必须符合UDI。  § 801.20

生命支持器械必须加贴UDI并且与其生命周期一致长。  § 801.45.
生命支持医疗器械独立软件必须提供它们的UDI。 § 801.50(b).
这些器械的标签上的日期必须按照§ 801.18的要求格式,并且必须要提交到GUDID数据库. § 830.300.

法规出版后3年

(2016年9月24日)

要求标注UDI的III类器械必须标注UDI,并且与其生命周期一样长。 § 801.45.
II类医疗器械必须要标注UDI.  § 801.20.  
这些器械的标签上的日期必须按照§ 801.18的要求格式。§ 801.18.
II类医疗器械独立软件必须提供它们的UDI。§ 801.50(b).
II类医疗器械标签上的日期必须要提交到GUDID数据库. § 830.300.

法规出版后5年

(2018年9月24日)

要求标注UDI的II类器械必须标注UDI,并且与其生命周期一样长。 § 801.45.
I类医疗器械和未分类医疗器械必须标注UDI。 § 801.18.
I类医疗器械和未分类医疗器械的数据必须提交至GUDID数据库.  § 830.300.
I类医疗器械独立软件必须标注其UDI § 801.50(b).

法规出版后7年

(2020年9月24日)

I类医疗器械和未分类医疗器械必须加贴UDI并且与其生命周期一致长。  § 801.45.

 

7. 其他疑问

    

 如您有其他方面的疑问在上述描述中没有找到解决答案,请拨打我们的免费咨询热线或发送邮件给我们,我们会在收到后第一时间给您回复。