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新欧盟医疗器械法规MDR做了哪些更改

时间: 2017-05-22 16:52 来源: 点击:
新欧盟医疗器械法规即将实行,我们总结了有哪些变化。 - 医疗器械的范围扩大,包括某些没有医疗作用的美容器械(如用于美容的彩色隐形眼镜)。 - 将设立中央电子资料库(称为Eudamed)用于收集所有相关资讯,包括经营者、公告机构、市场监督警戒、临床调查、
  

新欧盟医疗器械法规即将实行,我们总结了有哪些变化。

 

-  医疗器械的范围扩大,包括某些没有医疗作用的美容器械(如用于美容的彩色隐形眼镜)。
-  将设立中央电子资料库(称为Eudamed)用于收集所有相关资讯,包括经营者、公告机构、市场监督警戒、临床调查、证书和产品资讯。欧盟数据库EUDAMED将得到极大的扩展,并对公众开放。提升产品对患者的透明度和可追溯性。
-  今后要求每个产品必须包含一个独立的产品识别码(Unique Device Identification,UDI),加强其在整个供应链的可追溯性。
-   医疗器械协调小组(Medical Device Coordination Group,MDCG)有权要求对产品的性能和安全性作进一步的科学评估。这个程序很可能会大大延长医疗器械的上市进程
-   对主管当局(Competent Authorities)及其监管的公告机构将采取更加严格的规定,确立这些机构的权利和义务,各主管当局(即各成员国的法定管理机构)联合审计公告机构是否符合新法规的要求。
-   对于植入性假体等高风险医疗设备,”只有新设立特别公告机构“special notified bodies”有权授予 CE 证书。制造商将接受认证机构的突击审计。
-   公告机构可对制造商进行突击审查。
-   明确制造商在设备投放市场后对其品质、性能和安全性进行监察的要求。提高这些设备临床资料的可用性和可访问性。
-   临床评估和临床测试将得到进一步地规范和对其作具体有求。产品售后市场监控有求进一步提高,根据所收集的数据必须对临床评估进行更新
-   加强对参与临床调查的患者的保护
-   加强对高风险设备的相关规定。脊柱植入物、控制和监测活性植入物的装置、纳米材料、无耐受力设备以及组合产品将被归类为 III 类设备,需要技术文档即设计档案。
-   对于风险较高的III类可移植产品以及 IIb类用于给药的或者从病人体内移除药物的有源医疗产品,公告机构在作符合性评估程序时候必须通告相关管理机构,该机构或者欧盟委员会根据专家的意见作出相关决策
-   对产品技术文档内容的要求作了比现在更为详尽的规范。今后有求对技术文档做不间断的更新
-   对产品标签提出了新的要求
-   欧盟范围内公告机构的业务和证书统一化(MDR证书)
-   符合性声明和技术文件的格式将修改。
-   生产商必须拥有在该医疗领域有资质的人员(包含文凭和工作经验),比如负责法规实施以及产品市场监控。
-   提高了对产品重复使用的再处理过程的要求

 
 
 

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