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FDA正式发布2016财政年度医疗器械收费标准

时间: 2017-05-22 16:53 来源: 点击:
美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准,该收费标准如下表所示: 收费项目 2015年 (单位: 美元) 2016年(单位: 美元) 工厂注册费(即用户年费) 3646 3845 510(k)审评费 5018 5228 513(g)分类界定申请费
  
美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准,该收费标准如下表所示:
 
收费项目
2015年 (单位: 美元)
2016年(单位: 美元)
工厂注册费(即用户年费)
3646
3845
510(k)审评费
5018
5228
513(g)分类界定申请费
3387
3529
上市前批准审评费(PMA, BLA, PDP)
250895
261388
三类器械年度报告费用
8781
9149
 
  相比2015年的收费标准, 2016年的用户年费和审评费用均上浮4%左右,与历年增幅大致相同。
 
  FDA针对小型企业有审评费用优惠政策。如果企业年营业额低于100,000,000美元,那么可以作为小型企业申请此优惠。如果小型企业通过510(k)途径申请注册,审评费可减50%;如果通过PMA途径申请注册,那么2016年审评费为65,347美元,仅约为一般PMA审评费的四分之一,这正是FDA鼓励中小企业进行医疗器械创新的具体体现之一。
 
 
 

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